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Die Firma EASI-consulting ist aus dem Zusammenschluss der
beiden Ingenieurbüros IBS und pharma-com hervorgegangen. Dadurch konnten das
Wissen aus den Bereichen Software-Engineering und Anlagen-Qualifizierung auf
höchstem Niveau gebündelt werden. |
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Diese Bündelung ist von entscheidender Bedeutung für die Validierung der steuerungs-
und softwaretechnischen Komponenten
von pharmazeutischen Produktionsanlagen nach internationalen Standards.
Als Kunde von EASI-consulting profitieren Sie von unseren langjährigen
Erfahrungen in der Validierung von pharmazeutischen Anlagen und deren
Steuerungs- und Überwachungssystemen. |
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Unser know-how ermöglicht Ihnen darüberhinaus den steigenden Anforderungen an die Validierung der
Steuerungkomponenten bei Audits und
Inspektionen durch Kunden und
Behörden gerecht zu werden. Dies bringt Ihnen einen messbaren Wettbewerbsvorteil
und sichert auch für die Zukunft Ihre Marktpräsenz. |
Beratung |
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Durchführen
und Bewerten von Lieferantenaudits |
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Unterstützung
bei der Auswahl von Herstellern |
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Schulung
von internen und externen Mitarbeitern |
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Planung |
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Festlegung
von Qualifizierungsumfang und -tiefe |
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Erstellung
von Maschinenkonzepten |
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Optimieren
von Produktionsprozessen |
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Dokumentation |
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Erstellen der erforderlichen Qualifizierungsdokumentation |
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URS
- Lastenheft |
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RA
- Risikoanalyse |
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ERES
- Bericht |
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DQ
- Design-Qualification |
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IQ
- Installation-Qualification |
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GMP-gerechte
Gesamtdokumentation (SOP´s, RI-Schemata, Wartungspläne, Messstellenlisten,
Kalibrierlisten, Störmeldelisten etc.) |
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Qualifizierung Räume |
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Reinräume,
Kühl- und Bruträume, Lager |
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Qualifizierung
Versorgungssysteme |
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HVAC,
Wasserverteilungssysteme, Druckluft- und Dampfverteilungssysteme |
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Qualifizierung
Verpackungstechnik |
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Anlagen und Systeme in der Verpackungstechnik, dazu
gehören u.a. |
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Blending,
Kapselfüllmaschinen, Tablettiermaschinen, Blistermaschinen, Tubenfüller,
Flaschenfüller, Kartoniermaschinen, sonstiges Equipment (Waage, Codiereinrichtungen
etc.), IPC-Geräte |
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Qualifizierung Software |
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Standardsoftware,
Individualsoftware, SPS-Steuerungen und MS-Office-Applikationen (VB-Skripts) |
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Qualifizierung
Durchführung |
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Unterstützung
bei der Durchführung der IQ, OQ und PQ-Prüfungen. Erstellen der
System-Validation-Reports |
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