Wir über uns_____ Unser Leistungsumfang

 

Wir über uns

Die Firma EASI-consulting ist aus dem Zusammenschluss der beiden Ingenieurbüros IBS und pharma-com hervorgegangen. Dadurch konnten das Wissen aus den Bereichen Software-Engineering und Anlagen-Qualifizierung auf höchstem Niveau gebündelt werden.

Diese Bündelung ist von entscheidender Bedeutung für die Validierung der steuerungs- und softwaretechnischen Komponenten von pharmazeutischen Produktionsanlagen nach internationalen Standards. Als Kunde von EASI-consulting profitieren Sie von unseren langjährigen Erfahrungen in der Validierung von pharmazeutischen Anlagen und deren Steuerungs- und Überwachungssystemen.

Unser know-how ermöglicht Ihnen darüberhinaus den steigenden Anforderungen an die Validierung der Steuerungkomponenten bei Audits und Inspektionen durch Kunden und Behörden gerecht zu werden. Dies bringt Ihnen einen messbaren Wettbewerbsvorteil und sichert auch für die Zukunft Ihre Marktpräsenz.

Unser Leistungsumfang

Beratung

Durchführen und Bewerten von Lieferantenaudits

Unterstützung bei der Auswahl von Herstellern

Schulung von internen und externen Mitarbeitern

Planung

Festlegung von Qualifizierungsumfang und -tiefe

Erstellung von Maschinenkonzepten

Optimieren von Produktionsprozessen

Dokumentation

Erstellen der erforderlichen Qualifizierungsdokumentation

URS - Lastenheft

RA - Risikoanalyse

ERES - Bericht

DQ - Design-Qualification

IQ - Installation-Qualification

GMP-gerechte Gesamtdokumentation (SOP´s, RI-Schemata, Wartungspläne, Messstellenlisten, Kalibrierlisten, Störmeldelisten etc.)

Qualifizierung Räume

Reinräume, Kühl- und Bruträume, Lager

Qualifizierung Versorgungssysteme

HVAC, Wasserverteilungssysteme, Druckluft- und Dampfverteilungssysteme

Qualifizierung Verpackungstechnik

Anlagen und Systeme in der Verpackungstechnik, dazu gehören u.a.

Blending, Kapselfüllmaschinen, Tablettiermaschinen, Blistermaschinen, Tubenfüller, Flaschenfüller, Kartoniermaschinen, sonstiges Equipment (Waage, Codiereinrichtungen etc.), IPC-Geräte

Qualifizierung Software

Standardsoftware, Individualsoftware, SPS-Steuerungen und MS-Office-Applikationen (VB-Skripts)

Qualifizierung Durchführung

Unterstützung bei der Durchführung der IQ, OQ und PQ-Prüfungen. Erstellen der System-Validation-Reports

zurück